H-Capita của VN Pharma là thuốc giả!

Để hiểu đúng bản chất vấn đề trong vụ VN Pharma, xin được nêu định nghĩa về thuốc giả của 2 cơ quan quốc tế liên quan đến thuốc và sức khỏe.

Không thể đánh đồng

Thứ nhất, là định nghĩa thuốc giả của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Trích nguyên văn: "WHO (1992) defines a counterfeit medicine as a medicine which is deliberately and fraudulently mislabelled with respect to identity and/or source.

Counterfeiting can apply to branded and generic products. Counterfeit products may include the following: the correct ingredients, the wrong ingredients, no active ingredients, insufficient ingredients or fake packaging (ie, misleading about its origin or authenticity)".

Tạm dịch: Thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính và/hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm thuốc thật ra đời đầu tiên được công nhận (branded products) hay thuốc thật ra đời sau gọi là generic.

Thuốc giả có thể bao gồm: sản phẩm chứa đúng các thành phần hoặc chứa sai các thành phần so với thuốc thật, hoặc không có chứa hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả nhằm làm cho có sự nhận lầm là thuốc thật.

WHO cũng có định nghĩa về "thuốc kém chất lượng": "Substandard medicines are defined as genuine medicines which have failed to pass the quality measurements and standards set for them. These quality standard tests have been derived from the official pharmacopoeias".

Tạm dịch: Thuốc kém chất lượng là thuốc thật nhưng không đạt các tiêu chuẩn, các phép đo về chất lượng đã được quy định. Những phương pháp kiểm nghiệm các tiêu chuẩn này được quy định bởi dược điển.

Vào năm 2011, WHO sáp nhập thuốc giả và thuốc kém chất lượng vào một cụm từ chung là "substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit medical products" (SSFFC); tạm dịch: thuốc kém chất lượng/thuốc giả mạo/thuốc giả nhãn hiệu/thuốc giả vì cùng nguy hại.

Sau đó, WHO ghi nhận sẽ xem xét lại cụm từ mới này, tùy trường hợp nên có sự phân biệt do thuốc giả và thuốc kém chất lượng không thể đánh đồng giống nhau.

Thứ hai, Liên đoàn Dược quốc tế (International Pharmaceutical Federation) từ năm 2003 thừa nhận định nghĩa thuốc giả mà WHO đưa ra năm 1992 nêu trên và diễn giải thêm như sau:

"Counterfeit medicine, that is to say: the deliberate and fraudulent mislabelling with respect to the identity, composition and/or source of a finished medicinal product, or ingredient for the preparation of a medicinal product. Counterfeiting can apply to both branded and generic products and to traditional remedies.

Counterfeit products may include products with the correct ingredients, wrong ingredients, without active ingredients, with insufficient quantity of active ingredient or with false or misleading packing; they may also contain different, or different quantities of, impurities both harmless and toxic".

Tạm dịch: Thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích để người ta nhận lầm về đặc tính, thành phần và/hoặc nguồn gốc của thuốc đã là thành phẩm, hay thành phần dùng bào chế một thuốc nào đó.

Thuốc giả có thể bao gồm thuốc thật ra đời đầu tiên, thuốc thật ra đời sau gọi là generic, và thuốc y học cổ truyền.

Thuốc giả có thể bao gồm: sản phẩm chứa đúng các thành phần hoặc chứa sai các thành phần so với thuốc thật hoặc không có chứa hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả nhằm làm cho có sự nhận lầm là thuốc thật; chúng có thể chứa tạp chất vô hại và độc hại như thuốc thật nhưng hàm lượng khác đi, hoặc chứa tạp chất độc mà thuốc thật không có.

Phần trình bày ở trên cho thấy thuốc giả bao hàm cả sản phẩm chứa đúng các thành phần (tức chứa đủ cả hoạt chất và tá dược như thuốc thật). Nếu nói về vật chất, thuốc giả giống y như thuốc thật nhưng về mặt pháp lý, đó là thuốc giả vì "là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích".

Với vụ nhập thuốc trị ung thư chứa capecitabine của VN Pharma gây ồn ào những ngày qua, mặc dù thuốc được xác nhận chứa 97% hoạt chất nhưng dựa vào định nghĩa thuốc giả của WHO thì đây là thuốc giả.

Được biết, trong thuốc thật chứa 97% capecitabine là hàm lượng hoạt chất nằm trong ngưỡng cho phép của thuốc trị ung thư này. Cho nên, thuốc trị ung thư chứa capecitabine của VN Pharma được cơ quan chức năng kiểm nghiệm xác định chứa 97% hoạt chất thì không thuộc loại kém chất lượng.

Tại sao lái thuốc giả thành thuốc kém chất lượng?

Luật sư Quách Thành Lực, Đoàn Luật sư Hà Nội, cho rằng thời điểm VN Pharma thực hiện hành vi nhập thuốc là năm 2014, điều chỉnh bởi Luật Dược năm 2005. Tại khoản 24, điều 2 của luật này quy định thuốc giả như sau:

"Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo: không có dược chất; có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác".

Cũng tại Luật Dược năm 2005, khoản 23, điều 2 quy định thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

"Ở đây, khái niệm thuốc giả đã bao hàm gần như cả khái niệm thuốc kém chất lượng. Tuy nhiên, trường hợp nào thuốc kém chất lượng là thuốc giả thì cần căn cứ vào ý chí của người sản xuất, buôn bán.

Cùng việc thuốc không đạt tiêu chuẩn đã đăng ký nhưng chủ thể thực hiện việc sản xuất, buôn bán cố ý tác động để không đạt tiêu chuẩn thì thuốc đó được xác định là thuốc giả.

Còn nếu thuốc không đạt tiêu chuẩn do những yếu tố khách quan như khâu bảo quản thì lại xác định đó là thuốc kém chất lượng" - luật sư Lực phân tích.

Luật sư Lực khẳng định theo các định nghĩa của WHO và pháp luật hiện hành của Việt Nam thì trong vụ án VN Pharma, không thể coi thuốc H-Capita nhập về là thuốc kém chất lượng được.

Một tình tiết đáng chú ý được nhắc đến trong vụ này là "do thiếu một số giấy tờ về tiêu chuẩn thuốc mà công ty Canada không cung cấp được nên Nguyễn Minh Hùng (nguyên Chủ tịch kiêm Tổng Giám đốc VN Pharma) chỉ đạo nhân viên làm giả giấy tờ".

Việc quản lý thuốc ở những nước tiên tiến như Canada vô cùng chặt chẽ nên đã là thuốc đủ tiêu chuẩn lưu thông thì không thể thiếu các giấy tờ về tiêu chuẩn thuốc. Chỉ có thể là thuốc giả nên mới không có các giấy tờ này. Làm giả các giấy tờ tiêu chuẩn thuốc để hợp thức hóa thì có dấu hiệu lừa dối.

Cùng quan điểm, một chuyên gia cao cấp trong lĩnh vực dược đặt câu hỏi: Tại sao cố đẩy H-Capita từ thuốc giả sang thuốc kém chất lượng? Vị chuyên gia khẳng định:

"Với định nghĩa của WHO, rõ ràng thuốc H-Capita nhập về đã bị cố tình hoặc gian lận ghi nhãn sai về nguồn gốc của thuốc. Theo kết luận của Bộ Y tế, VN Pharma đã làm giả hồ sơ giấy tờ nhà sản xuất ở Canada, vậy thì phải quy kết H-Capita là thuốc giả chứ không thể nói là thuốc kém chất lượng".

Dẫn chứng thêm định nghĩa thuốc giả là "được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ" theo quy định tại mục d, khoản 33, điều 2 Luật Dược 2016, vị chuyên gia kết luận:

"Rõ ràng cả 3 định nghĩa về thuốc giả của WHO, Luật Dược 2005, Luật Dược 2016 đều cho thấy hoàn toàn đủ căn cứ có thể khẳng định thuốc H-Capita mà VN Pharma nhập về là giả".