Thanh tra Bộ Y tế vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (địa chỉ ở TP Nam Định, tỉnh Nam Định) do vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Bộ Y tế yêu cầu thu hồi thuốc Ubiheal 300, số lô: 22103 do phạm chất lượng
Công ty này sản xuất thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH): VD-27692-17, số lô: 22103, ngày sản xuất: 17-11-2022, hạn dùng 17-11-2025 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Với vi phạm này, công ty bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc viên nén Ubiheal 300 nói trên.
Thuốc Ubiheal 300 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà có thành phần chính là acid thioctic 300 mg. Thuốc được chỉ định điều trị các rối loạn cảm giác, biến chứng thần kinh do đái tháo đường gây ra, như xơ vữa động mạch, thoái hóa điểm vàng, đột quỵ, bệnh mạch vành, viêm gan cấp, viêm gan mạn, nhiễm độc gan...
Trước đó, đầu tháng 9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc viên nén Ubiheal 300 nói trên do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.
Sau công văn này, sở y tế các địa phương có công văn yêu cầu thu hồi thuốc để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và ngăn chặn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược không phân phối, kinh doanh, sử dụng lô thuốc này.
Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.