Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa cho biết ngay sau khi nhận được thông tin Mỹ tạm dừng cấp phép kháng thể đơn dòng Evusheld (sử dụng dự phòng cho người chưa/không thể tiêm vắc-xin COVID-19), Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã họp và vừa có quyết định tiếp tục cho sử dụng.
Theo thông báo của Cục Quản lý Dược, thuốc Evusheld đã được cấp giấy đăng ký lưu hành ngày 25-10-2022. Ngày 26-1, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (USFDA) có thông báo tạm dừng cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp thuốc Evusheld. Lý do là Evusheld không có tác dụng bảo vệ đối với một số biến chủng mới của SARS-CoV-2 hiện chiếm ưu thế tại Mỹ, như biến chủng phụ XBB.1.5 của Omicron (hiện có hơn 90% ca nhiễm do biến chủng này tại Mỹ).
Điều trị cho bệnh nhân COVID-19 nặng tại thời điểm dịch bùng phát mạnh
Evusheld là sinh phẩm kết hợp bộ đôi kháng thể đơn dòng được AstraZeneca phát triển với chỉ định dự phòng trước phơi nhiễm COVID-19 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có trọng lượng ít nhất 40kg. Evusheld hiện đã được sử dụng tại gần 40 quốc gia. Tại Việt Nam, thuốc Evusheld đã được cấp giấy đăng ký lưu hành ngày 25-10-2022.
Theo USFDA, việc sử dụng Evusheld tại Mỹ sẽ bị giới hạn cho đến khi tỉ lệ biến chủng SARS-CoV-2 không nhạy cảm với Evusheld giảm xuống dưới 90%.
Tại Việt Nam, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã họp khẩn cấp vào ngày 31-1, cho rằng thuốc vẫn có tác dụng đối với các biến chủng của virus SARS-CoV-2 đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam.
Trên cơ sở phân tích tác dụng của thuốc với các biến chủng lưu hành tại Việt Nam và việc lưu hành, sử dụng thuốc tại các nước trên thế giới, hội đồng thống nhất đề xuất tiếp tục cho phép lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam. Đồng thời, tiếp tục theo dõi, giám sát chặt chẽ và cập nhật thông tin về tính an toàn, hiệu quả của thuốc đối với các biến chủng của virus SARS-CoV-2 tại các nước trên thế giới và Việt Nam.
Đến 30-1, Evusheld đang được sử dụng tại nhiều nước châu Âu, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thụy Sĩ… và tại các nước, vùng lãnh thổ khu vực châu Á (Nhật Bản, Hong Kong, Malaysia, Thái Lan, Singapore, Đài Loan).
Ca nhiễm giảm sâu, hơn 1 tháng không có bệnh nhân COVID-19 tử vong
Theo thống kê của Bộ Y tế đến nay đã hơn 1 tháng qua Việt Nam không ghi nhận ca COVID-19 tử vong. Nhiều ngày qua số ca mắc giảm sâu, xuống còn dưới 20 ca bệnh/ngày. Kết quả giải trình tự gen các ca bệnh COVID-19 trên 541 mẫu thực hiện tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, từ tháng 6 đến 11-2022, cho thấy biến thể biến thể BA.5 vẫn chiếm ưu thế. Tháng 12-2022, biến thể phụ BN.1.3 chiếm ưu thế; tiếp đó là các biến thể phụ BA.5.2, BA.2.75.6…