Viện Y tế Quốc gia Mỹ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng thuốc Remdesivir để điều trị COVID-19

Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên hoá, có đối chứng nhằm đánh giá sự an toàn và hiệu quả của thuốc khángvirus Remdesivir trên người trưởng thành nhập viện do bệnh viêm phổi cấp gây ra bởi coronavirus 2019 (COVID-19) đã bắt đầu tại Trung tâm Y tế Đại học Nebraska (UNMC) ở Omaha, Hoa Kỳ. 

Đây cũng là thử nghiệm lâm sàng đầu tiên ở Hoa Kỳ để đánh giá thuốc điều trị bệnh COVID-19. Bệnh này có thể gây viêm phổi từ nhẹ đến nặng, các triệu chứng có thể bao gồm sốt, ho và khó thở. Hiện tại chưa có thuốc điều trị cụ thể nào được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt cho COVID-19.

Nghiên cứu được Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia (NIAID), trực thuộc Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH) tài trợ.

Thuốc này đã từng có triển vọng trong điều trị bệnh MERS và SARS.

Chăm sóc một bệnh nhân nhiễm virus SARS-CoV-2 tại BV Chợ Rẫy TP HCM. Bệnh nhân này đã hồi phục hoàn toàn và xuất viện.

Remdesivir có tác dụng gì? 

Đối tượng đầu tiên tình nguyện tham gia nghiên cứu là một người Mỹ đã được đưa trở về nước sau khi bị cách ly trên tàu du lịch Diamond Princess ở cảng Yokohama, Nhật Bản. Nghiên cứu có thể được điều chỉnh để đánh giá các phương pháp điều trị hỗ trợ cũng như cho phép kêu gọi thêm người tình nguyện tham gia thử nghiệm tại các nơi khác ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới.

Remdesivir là một thuốc kháng virus phổ rộng đang trong quá trình thử nghiệm, do công ty Gilead Science Inc. phát triển. Trước đây, Remdesivir đã được thử nghiệm trên người nhiễm virus Ebola. Ngoài ra, khi tiến hành trên động vật, thuốc này cũng đã cho thấy triển vọng trong điều trị hội chứng hô hấp vùng Trung Đông (MERS) và hội chứng hô hấp cấp tính nặng (SARS), do các loài coronavirus khác gây ra.

Bên cạnh đó, Trung Quốc cũng đang tiến hành các thử nghiệm lâm sàng cho Remdesivir. NIAID đã phát triển nghiên cứu này sau khi tham khảo thiết kế của các nghiên cứu tại Trung Quốc và nhận sự tham vấn của WHO.

Những người nào được nhận vào thử nghiệm?

Tiêu chuẩn nhận vào thử nghiệm là người tham gia phải được xác nhận nhiễm SARS-CoV-2 bởi phòng thí nghiệm đạt chuẩn và có các triệu chứng trên phổi, bao gồm tiếng rít khi thở (rales) kèm nhu cầu trợ thở oxy hoặc có X-quang ngực bất thường, hoặc cần thở máy. Những người nhiễm nhưng mắc bệnh nhẹ, triệu chứng giống cảm lạnh hoặc không có triệu chứng rõ ràng sẽ không được tham gia vào nghiên cứu. Theo quy trình nghiên cứu lâm sàng, đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được cung cấp các thông tin liên quan và ký vào bản chấp thuận.

Tất cả đối tượng tiềm năng sẽ trải qua một cuộc kiểm tra thể chất cơ bản trước khi được điều trị. Các đối tượng đủ điều kiện sau đó sẽ được chỉ định ngẫu nhiên vào nhóm dùng thuốc Remdesivir hoặc nhóm giả dược.

Hình ảnh coronavirus mới từ kính hiển vi điện tử. Virus này có tên là SARS-CoV-2 (màu hồng phấn) đang nổi lên từ bề mặt nuôi cấy tế bào trong phòng thí nghiệm. SARS-CoV-2, còn được gọi là 2019-nCoV, là virus gây ra bệnh dịch COVID-19. Virus được phân lập từ một bệnh nhân ở Hoa Kỳ Theo NIAID-RML.

Đây là nghiên cứu mù đôi, có nghĩa là cả nghiên cứu viên và người tham gia sẽ không biết ai được nhận Remdesivir hoặc giả dược. Những người trong nhóm Remdesivir sẽ được điều trị với 200 miligam (mg) Remdesivir tiêm tĩnh mạch vào ngày đầu tiên. Sau đó, liều Ramdesivir sẽ được giảm còn 100mg/ ngày trong suốt thời gian nằm viện với tổng thời gian điều trị tối đa là 10 ngày. Tương ứng, nhóm giả dược cũng sẽ được nhận giả dược, một thuốc có hình dáng và thể tích tương tự như Remdesivir nhưng không có tác dụng điều trị.

Các bác sĩ sẽ thường xuyên theo dõi đối tượng nghiên cứu và đánh giá điểm số hàng ngày của họ dựa trên thang điểm lâm sàng, gồm các yếu tố như nhiệt độ, huyết áp và nhu cầu trợ thở oxy. Những người tham gia cũng sẽ được yêu cầu cung cấp mẫu máu và mẫu phết mũi họng khoảng 2 ngày một lần. Các nhà nghiên cứu sẽ kiểm tra các mẫu này để tìm SARS-CoV-2.

Ban đầu, các nghiên cứu viên sẽ so sánh kết quả của những người tham gia vào ngày 15 ở cả nhóm dùng thuốc Remdesivir và nhóm giả dược để xem liệu thuốc Remdesivir có cải thiện lợi ích lâm sàng so với giả dược hay không. Kết quả được tính theo thang 7 điểm, từ tình trạng hồi phục hoàn toàn cho đến tử vong. Thang đo này sẽ được đánh giá lại sau khi xem xét dữ liệu từ 100 người tham gia đầu tiên.

Ban giám sát độ an toàn và dữ liệu độc lập (DSMB) giám sát các kết quả liên tục để đảm bảo cho sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân cũng như tính toàn vẹn của nghiên cứu. DSMB sẽ đưa ra yêu cầu tạm dừng nghiên cứu nếu có bằng chứng rõ ràng và đáng kể về sự khác biệt điều trị giữa thuốc và giả dược.

Hãy chờ đợi và hy vọng!

BS. Andre Kalil, giáo sư nội khoa tại UNMC và là bác sĩ chuyên khoa nhiễm tại trung tâm y tế Nebraska Medicine, là người chịu trách nhiệm chính trong thử nghiệm này. 

13 người được Bộ Ngoại giao Hoa Kỳ đưa về nước từ tàu du lịch Diamond Princess đã được chuyển đến Đơn vị Kiểm dịch Quốc gia, nằm trong Trung tâm Huấn luyện, Mô phỏng và Kiểm dịch thuộc khuôn viên UNMC/ Nebraska Medicine ở Omaha vào ngày 17/2/2020. Các du khách này đã ở trong không gian hẹp, tiếp xúc gần với những người bị nhiễm COVID-19 trên tàu Diamond Princess và nay được gửi đến đơn vị này để tiếp tục cách ly và được chăm sóc. Kể từ đó, CDC cho biết cả 11 người trong đơn vị UNMC đều bị nhiễm SARS-CoV-2.

Bác sĩ Kalil nói: "Chúng tôi cảm ơn các cá nhân đã tham gia thử nghiệm và chúng tôi rất vui vì NIH đã chọn UNMC/ Nebraska Medicine làm nơi thực hiện công việc quan trọng này. Với chuyên môn trong lĩnh vực bệnh truyền nhiễm cũng như khả năng tiến hành các thử nghiệm lâm sàng hàng đầu, chúng tôi đảm bảo thử nghiệm này được thực hiện theo cách hiệu quả nhất có thể".

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập ClinicalTrials.gov và tìm kiếm NCT04280705.

Hy vọng các loại thuốc có hiệu quả với bệnh COVID-19 sẽ mau chóng được thử nghiệm thành công để giúp loài người chống chọi cơn dịch bệnh này.

Hà Xuân Nam biên dịch

DS. Phạm Phương Hạnh – BS. Nguyễn Hải Nam (Y học cộng đồng) hiệu đính