Thêm SOHA trên Google
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính 160 triệu đồng đối với Công ty CP Traphaco (trụ sở tại phường Ba Đình, TP Hà Nội), địa điểm sản xuất liên quan là Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên).
Công ty CP Traphaco vi phạm 3 nhóm hành vi trong hoạt động sản xuất thuốc.
Cụ thể, công ty này đã sản xuất 2 lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi.
Công ty còn sản xuất nhiều lô thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định. Các thuốc liên quan gồm Piracetam 400mg, Methorphan, Nostravin và Loratadin 10mg.
Ngoài ra, công ty còn sử dụng bột talc Luzenac 00, được nhà sản xuất công bố dùng cho cả dược phẩm và thực phẩm, để sản xuất nhiều loại thuốc. Việc này dẫn đến thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
Tại quyết định xử phạt của Cục Quản lý Dược, mỗi hành vi vi phạm đều có 2 tình tiết tăng nặng, gồm vi phạm hành chính nhiều lần và vi phạm có quy mô lớn, số lượng hàng hóa vi phạm lớn. Do đó, Công ty CP Traphaco bị áp dụng mức phạt tối đa của từng khung xử phạt, với tổng số tiền 160 triệu đồng.
Theo báo cáo giải trình của doanh nghiệp, tại thời điểm lập biên bản vi phạm hành chính (ngày 24-9), số lô thuốc còn thời hiệu xử phạt gồm 2 lô Piracetam 400mg thuộc nhóm thay đổi nhỏ; 26 lô Piracetam 400mg, 242 lô Methorphan, 4 lô Nostravin và 23 lô Loratadin 10mg thuộc nhóm thay đổi lớn. Đối với vi phạm liên quan đến bột talc, có 20 thuốc còn thời hiệu xử phạt.
