Bộ kit của Việt Á.
Vào ngày 26/4/2020, lãnh đạo Công ty Việt Á thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng về việc Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã công nhận bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam do Học viện Quân y và Công ty công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất.
Theo thông tin từ Việt Á, WHO đã đánh giá bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do Công ty Việt Á sản xuất theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.
Trao đổi về vấn đề này, một đại diện của WHO Việt Nam cho biết xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất có tên LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit đã nộp hồ sơ cho chẩn đoán in vitro COVID-19 của WHO EUL.
Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm này là "EUL 0524-210-00". Sau đó, WHO có xem xét hồ sơ đăng ký của Việt Á và trả lời: Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và/hoặc QMS.
Sản phẩm của Việt Á chưa được WHO phê duyệt - Ảnh minh hoạ.
WHO cho biết quy trình EUL nhằm tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vắc xin, chẩn đoán in vitro, v.v.) cần được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp y tế công cộng.
Quy trình này nhằm hỗ trợ các cơ sở cung ứng và các Quốc gia Thành viên đưa ra các quyết định phù hợp khi sử dụng một chẩn đoán in vitro (IVD) cụ thể, dựa trên các dữ liệu tối thiểu về chất lượng, an toàn và công năng có sẵn.
Ngày 30 tháng 1 năm 2020, Tổng Giám đốc WHO tuyên bố sự bùng phát COVID-19 là một Tình trạng khẩn cấp Y tế Công Cộng Quốc tế và đến ngày 11 tháng 3 năm 2020, COVID-19 được coi là một đại dịch.
Việc đảm bảo chất lượng, an toàn và công năng của IVD là một phần quan trọng trong chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch.
WHO EUL mở cho chuẩn đoán in vitro (IVD) COVID-19 vào ngày 28 tháng 2 năm 2020.
WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm IVD được phê duyệt thông qua quy trình EUL của WHO và các sản phẩm không đủ điều kiện cung ứng.
Tính đến ngày 20 tháng 12, đã có 28 sản phẩm IVD COVID-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO. Danh sách có sẵn tại đây.
46 sản phẩm IVD khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và /hoặc hệ thống quản lý chất lượng (QMS); Các hồ sơ này đã bị rút lại hoặc không đáp ứng các tiêu chí đánh giá của EUL. Danh sách có sẵn tại đây.
Đại diện WHO Việt Nam cũng cung cấp thêm thông tin về cơ chế tiền kiểm (PQ). Theo đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu bao gồm chẩn đoán in vitro, thiết bị cắt bao quy đầu cho nam giới, thuốc, vắc xin, thiết bị dùng trong tiêm chủng và thiết bị trong dây chuyền lạnh, và sản phẩm kiểm soát vector.
WHO PQ mục tiêu đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu này sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.
Quy trình PQ cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất.
Kết quả của PQ bao gồm danh sách các sản phẩm đã được tiền kiểm, danh sách các phòng xét nghiệm đã được tiền kiểm chất lượng và các Báo cáo Kiểm tra và Đánh giá công khai của WHO. Kết quả này được Liên Hợp Quốc và các cơ sở cung ứng khác sử dụng trong quyết định mua bán các sản phẩm y tế.