Theo ThS. Nguyễn Đăng Lâm cho biết, khi các cơ quan điều tra vào cuộc, khởi tố vụ án, Cơ quan điều tra - Bộ Công an có đề nghị trưng cầu giám định của Bộ Y tế.
Bộ Y tế đã thành lập Hội đồng giám định gồm 10 thành viên (với sự tham gia của lãnh đạo và chuyên viên Cục Quản lý Dược, Vụ Pháp chế, Thanh tra Bộ và Viện Kiểm nghiệm thuốc TW - các thành viên Hội đồng không liên quan trực tiếp đến việc cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg Caplet).
Các bị cáo tại phiên tòa xét xử.
Hội đồng đã có yêu cầu và được nhận toàn bộ hồ sơ cấp phép nhập khẩu từ cơ quan điều tra để tiến hành giám định, đồng thời phối hợp với cơ quan điều tra để lấy mẫu lô thuốc đã được niêm phong tại kho của Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW2 tại TP. Hồ Chí Minh theo đúng quy định của Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/2/2010 Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.
Mẫu thuốc được gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm nghiệm theo đúng các quy định của Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc và các quy định của GLP.
Theo kết quả kiểm nghiệm, mẫu thuốc H-Capita 500mg Caplet đạt yêu cầu chất lượng các chỉ tiêu: định tính, độ đồng đều đơn vị phân liều, độ hòa tan và định lượng (hàm lượng dược chất Capecitabine là 97,5% so với lượng ghi trên nhãn, trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93,0% và không lớn hơn 110,0%).
Tuy nhiên, mẫu này không đúng về màu sắc viên và không đạt chỉ tiêu tạp chất do có 1 tạp không định danh với hàm lượng 0,17% cao hơn quy định không quá 0,1%.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc H-Capita 500mg Caplet không thấp hơn quy định của chuyên luận Viên nén Capecitabine trong Dược điển Mỹ - USP (Dược điển Việt Nam không có chuyên luận hoạt chất và thành phẩm của Capecitabine).
Như vậy, trước tiên thuốc H-Capita 500mg Caplet không đạt yêu cầu chất lượng theo khoản 23 (thuốc kém chất lượng), Điều 2 Luật Dược 2005.
Do vụ việc xảy ra vào năm 2014 thời điểm Luật Dược 2005 đang có hiệu lực (Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 1/1/2017).
Tiếp tục xem xét theo Khoản 24 (Thuốc giả), Điều 2 Luật Dược 2005 thì không đủ căn cứ kết luận là thuốc giả (vì có dược chất; đúng hàm lượng đăng ký; chưa phát hiện có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; không mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác).
Kết hợp nghiên cứu các thông tin do cơ quan điều tra cung cấp (FSC, chứng nhận GMP giả, không rõ sản xuất tại đâu,...) và các quy định về thuốc được phép sử dụng trong công tác phòng và chữa bệnh cho con người; các thành viện Hội đồng giám định kết luận: “H-Capita 500mg Caplet là thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, không đạt yêu cầu chất lượng và không sử dụng cho con người”.
Việc Bộ Y tế không thể kết luận H-Capita 500mg Caplet là thuốc giả theo Luật Dược 2005 chưa đảm bảo bao trùm các trường hợp giả mạo.
Tuy nhiên kết luận của Bộ Y tế “Thuốc H-Capita 500mg Caplet không sử dụng cho con người” là rất chính xác, vô cùng quan trọng vì thuốc giả và thuốc kém chất lượng đều không được sử dụng cho người.
Đặc biệt, theo kết luận cơ quan điều tra, toàn bộ lô thuốc đã được niêm phong, không sử dụng cho bất kỳ bệnh nhân nào do Cục Quản lý Dược phát hiện kịp thời và chuyển vụ việc cho Bộ Công an là một điều rất may mắn cho các bệnh nhân ung thư.
23. Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
24. Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
(Theo Điều 2 Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005)
32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
(Theo Điều 2 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016)