FDA cảnh báo khả năng cho kết quả sai từ xét nghiệm Covid-19 chưa được cấp phép

FDA đã hướng dẫn mọi người không sử dụng xét nghiệm nhanh Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag; xét nghiệm tại nhà SD Biosensor Inc. STANDARD Q COVID-19 Ag và xét nghiệm nhanh kháng nguyên Flowflex SARS-CoV-2 (tự xét nghiệm).

Ba phương pháp xét nghiệm này đều hoạt động thông qua việc sử dụng tăm bông để lấy dịch mũi. FDA khuyến cáo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và các nhà tổ chức chương trình xét nghiệm tại Mỹ nên kiểm tra lại những bệnh nhân đã sử dụng bất kỳ xét nghiệm trái phép nào từ ba loại này trong thời gian cách đây chưa đầy 2 tuần.

Ít nhất 162.000 xét nghiệm trái phép từ Celltrion đã được phân phối ở Mỹ. Nhưng có 2 phương pháp xét nghiệm Covid-19 khác của Celltrion đã được FDA cấp phép sử dụng, gồm xét nghiệm tại nhà DiaTrust COVID-19 Ag và xét nghiệm nhanh DiaTrust COVID-19 Ag.

Những phương pháp xét nghiệm đang bị thu hồi là phiên bản châu Âu của phương pháp xét nghiệm nhanh DiaTrust COVID-19 Ag và đã được phân phối bất hợp pháp trên khắp nước Mỹ. Phiên bản châu Âu của phương pháp xét nghiệm này khác với phiên bản do Mỹ cấp phép, với gói màu xanh lá cây và màu trắng có thể được nhìn thấy trên trang web của FDA./.