Sáng 14-1, Học viện Quân y đã thực hiện tiêm mũi 2 vắc-xin Covid-19 Nano Covax liều 25 mcg cho 3 tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 1 (gồm 20 người) sau 28 ngày tiêm mũi 1. 3 tình nguyện viên đầu tiên gồm 1 nam và 2 nữ, có độ tuổi từ 21 đến 42. Trước đó, ngày 17-12, những tình nguyện viên này đã thực hiện tiêm mũi đầu tiên. 17 người còn lại của nhóm 1 dự kiến sẽ tiêm mũi 2 vào ngày 17-1.
Sau tiêm mũi 2, cả 3 tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định. Họ tiếp tục được theo dõi sức khỏe trong 24 giờ sau tiêm tại Học viện Quân y, sau đó trở về địa phương. Nhóm nghiên cứu cho biết sau tiêm mũi 1, 2/3 tình nguyện viên có sốt nhẹ và đau tại vị trí tiêm nhưng đều hết sau 24 giờ, trường hợp còn lại không có bất kỳ phản ứng nào. Mỗi tình nguyện viên sẽ tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày.
Cũng trong ngày 14-1, sẽ có thêm 10 tình nguyện viên khác được tiêm mũi 1 vắc-xin Nano Covax liều 75mcg, sớm hơn kế hoạch ban đầu 1 ngày.
Tiêm mũi vắc-xin Covid-19 nhắc lại cho tình nguyện viên - Ảnh: Nguyễn Hùng
PGS-TS Hồ Anh Sơn, Phó giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y, cho biết nhóm nghiên cứu đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên hơn 40 tình nguyện viên ở cả 3 nhóm liều 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg. Qua theo dõi, sức khỏe các tình nguyện viên đều ổn định, tinh thần hoàn toàn bình thường.
Các tình nguyện viên này đã được lấy mẫu máu vào các các ngày thứ 7, 14 và 21 để nhóm nghiên cứu đánh giá khả năng sinh miễn dịch và khả năng trung hòa virus. Theo PGS Sơn, kết quả ban đầu cho thấy vắc-xin Nano Covax an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt. Sau khi tiêm tiếp mũi 2, lượng kháng thể sẽ còn tiếp tục tăng lên 4-5 lần, thậm chí lên tới 20 lần. "Nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục theo dõi sức khỏe tình nguyện viên thêm 6 tháng, 1 năm để đánh giá lượng kháng thể có duy trì bền vững hay không và tồn tại bao lâu"- PGS Sơn nói.
Cũng theo PGS Sơn, đến nay, nghiên cứu đã được hơn nửa chặng đường giai đoạn 1. Hiện nhóm nghiên cứu đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế nhằm xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2. Nhiều khả năng, giai đoạn 2 sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên Đán và duy trì 2 mức liều.
Nano Covax là vắc-xin Covid-19 đầu tiên do Việt Nam sản xuất được cấp phép thử nghiệm
Theo PGS Sơn, so với tiêu chuẩn tuyển lựa tình nguyện viên của nhiều hãng dược lớn trên thế giới, Việt Nam yêu cầu các tiêu chí khắt khe hơn. Trong giai đoạn 1, do nghiên cứu tập trung đánh giá độ an toàn của vắc-xin và dò liều tối ưu nên các tình nguyện viên phải đảm bảo chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 18-28 và chưa từng có phản ứng mẫn cảm, dị ứng.
Sang giai đoạn 2, quy mô thử nghiệm sẽ từ 400- 600 người. Cùng đó, nhóm nghiên cứu sẽ mở rộng hơn trong tiêu chí cho tình nguyện viên. Mục tiêu quan trọng của giai đoạn 2 là đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc-xin.
Dự kiến, ngoài Học viện Quân y, giai đoạn 2 sẽ có thêm Viện Pasteur TP HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 Nano Covax.
Giai đoạn 3 sẽ mở rộng trên quy mô 10.000 – 30.000 người, gồm cả tình nguyện viên trong và ngoài nước (ở một số quốc gia có dịch lây lan trong cộng đồng). Mục tiêu giai đoạn 3 không chỉ đánh giá tính sinh miễn dịch mà còn đánh giá tính hiệu lực của vắc-xin.