Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm nay đã công bố dữ liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin COVID-19 phát triển bởi Pfizer và BioNTech. Tin tốt là kết quả này vô cùng hứa hẹn.
Các dữ liệu và phân tích được FDA tóm tắt lại thành một bản tài liệu dài 53 trang và công bố công khai trên website của họ. Tài liệu này trình bày hiệu lực và tác dụng phụ của vắc-xin COVID-19 theo từng giai đoạn trong lịch trình tiêm chủng, bao gồm 2 mũi vắc-xin tiêm cách nhau 21 ngày.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III vắc-xin của Pfizer và BioNTech có sự tham gia của hơn 21.000 người trong nhiều độ tuổi, chủng tộc và giới tính ở 6 quốc gia khác nhau.
Một biểu đồ trong tài liệu tóm tắt ghi lại số người bị nhiễm COVID-19 trong quá trình nghiên cứu. So sánh giữa những người đã tiêm vắc-xin của Pfizer và BioNTech với những người trong nhóm đối chứng chỉ được tiêm giả dược cho thấy liệu trình tiêm vắc-xin 2 mũi có tác dụng ngăn ngừa bệnh tốt đến thế nào.
Biểu đồ này cho thấy rõ độ hiệu quả của vắc-xin COVID-19
Trong biểu đồ trên, đường màu đỏ đại diện cho 21.000 người tham gia trong nhóm đối chứng - những người chỉ nhận được một mũi tiêm giả dược và sau đó đã mắc bệnh. Đường màu xanh lam hiển thị tỷ lệ nhiễm COVID-19 trong số khoảng 21.000 người đã được tiêm những liều vắc-xin thực sự của Pfizer và BioNTech.
Biểu đồ cho thấy những người được tiêm vắc-xin COVID-19 bắt đầu được bảo vệ khỏi virus SARS-CoV-2 sau 14 ngày kể từ mũi tiêm đầu tiên. Ở ngày thứ 21, họ được tiêm mũi thứ hai và cũng là mũi cuối cùng. Kể từ đây, vắc-xin phát triển bởi Pfizer và BioNTech cho hiệu quả bảo vệ rất bền vững, ít nhất là tới 3 tháng.
Các theo dõi sau này sẽ trả lời tiếp câu hỏi liệu vắc-xin COVID-19 có cho hiệu quả vĩnh viễn hay không. Hiện còn quá sớm để có thể kết luận về thời gian bảo vệ của vắc-xin, tài liệu của FDA cho biết.
Về phía các tác dụng phụ thường gặp sau khi tiêm, FDA cho biết có 84% người nhận được vắc-xin của Pfizer và BioNTech cảm thấy đau ở vùng tiêm, 65% cảm thấy mệt mỏi, 55% thấy đau đầu. Các phản ứng phụ ít phổ biến hơn là: đau cơ (38%), ớn lạnh (34%), đau khớp (24%) và sốt (14%).
Tóm tắt báo cáo của FDA cho biết những người trẻ hơn (dưới 55 tuổi) thường gặp tác dụng phụ nhiều hơn. Tuy nhiên, chúng thường chỉ kéo dài một hoặc hai ngày sau khi tiêm chủng.
Một tình nguyện viên 16 tuổi tham gia vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III vắc-xin COVID-19 của Pfizer và BioNTech tại Mỹ.
Khả năng bảo vệ của vắc-xin sau mũi thứ 2 rất tốt
Kết quả phân tích dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng vắc-xin của Pfizer và BioNtech cho thấy sau khi tiêm vắc-xin COVID-19, nó chưa thể tạo ra tác dụng ngay lập tức. Phải đợi khoảng 2 tuần sau để mũi tiêm đầu tiên bắt đầu phát huy tác dụng trong cơ thể, cung cấp sự bảo vệ mạnh mẽ và đầy đủ khỏi virus SARS-CoV-2.
Trên thực tế, đã có một số tình nguyện viên mắc COVID-19 sau khi nhận được mũi vắc-xin đầu tiên và chưa kịp tiêm mũi thứ hai. Nhưng nếu những người khác có thể tự bảo vệ bản thân, bằng các biện pháp như rửa tay, đeo khẩu trang và giữ khoảng cách xã hội, thì chỉ một tuần sau khi tiêm mũi thứ hai, vắc-xin của Pfizer và BioNTech sẽ cho hiệu lực bảo vệ lên tới 95%.
Deborah Fuller, một chuyên gia về vắc-xin từ Đại học Washington, người không liên quan đến thử nghiệm của Pfizer hoặc đánh giá của FDA, nói với Business Insider rằng bà thấy "rất phấn khích" về độ hiệu quả của vắc-xin COVID-19.
Hãy tưởng tượng bạn có thể "bước thẳng ra cửa với một tấm lá chắn có hiệu quả đâu đó hơn 90%", Fuller nói. Độ hiệu quả của vắc-xin COVID-19 của Pfizer và BioNTech là không phải bàn cãi.
Margaret Keenan, một phụ nữ 90 tuổi người Anh đã trở thành người đầu tiên nhận được vắc-xin COVID-19 theo dạng tiêm chủng đại trà mà không phải trong các cuộc thử nghiệm.
Trong số hơn 21.000 người được tiêm vắc-xin, chỉ có 8 người vẫn bị nhiễm COVID-19 sau 1 tuần kể từ mũi tiêm thứ 2, nghĩa là khoảng 28 ngày kể từ khi bắt đầu thử nghiệm. Đa số họ cũng chỉ mắc bệnh ở mức độ nhẹ. Chỉ có 1 trong 8 bệnh nhân có các triệu chứng COVID-19 nghiêm trọng, tuy nhiên cũng không phải nhập viện.
Trong khi đó, ở nhóm đối chứng chỉ được tiêm giả dược và không có sự bảo vệ, các trường hợp mắc COVID-19 liên tục leo thang. Sau ngày 28, nhóm này đã ghi nhận hơn 160 ca nhiễm virus, với 3 ca nặng, trong đó có 2 ca nhập viện (1 ca phải nằm trong phòng chăm sóc đặc biệt).
FDA dự kiến sẽ tổ chức một cuộc họp ủy ban cố vấn vào thứ Năm để quyết định xem liệu cơ quan này sẽ phê duyệt hay từ chối loại vắc-xin COVID-19 của Pfizer và BioNTech tại Mỹ. Hiện tại, Anh và Bahrain là hai quốc gia đã chấp thuận vắc-xin này để tiêm chủng đại trà.
Tham khảo Businessinsider