Từ trước tới nay, Sở Y tế TP HCM chỉ thu hồi những sản phẩm thuốc không đạt yêu cầu theo phê duyệt như kém chất lượng, còn việc thu hồi trong trường hợp làm giả hồ sơ thì đây là lần đầu tiên.
Ngày 9-6, ông Đỗ Văn Dũng, Trưởng phòng Nghiệp vụ dược - Sở Y tế TP HCM, cho biết thông tin trên sau quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam với 5 loại thuốc vì giả mạo hồ sơ để lưu hành của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
Các loại thuốc bị thu hồi gồm: Pompezo 40 mg, hoạt chất, hàm lượng Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40 mg dạng bào chế viên nang cứng, số đăng ký VN-22822-21; Pompezo 20 mg, hoạt chất, hàm lượng Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 20 mg, dạng bào chế viên nang cứng, số đăng ký VN-22821-21; Choludexan 300 mg, hoạt chất, hàm lượng Acid ursodeoxycholic 300 mg, dạng bào chế viên nang cứng, số đăng ký VN-22820-21; Etacid 0,05%, hoạt chất, hàm lượng mỗi liều xịt chứa Mometason furoat 50 mcg, dạng bào chế hỗn dịch xịt mũi, số đăng ký VN-22821-21.
4 loại thuốc trên do Công ty CP Dược phẩm Minh Kỳ (phường 5, quận 11, TP HCM) đăng ký và do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Thổ Nhĩ Kỳ) sản xuất.
Loại thứ 5 là thuốc Ulsepan 40 mg, hoạt chất, hàm lượng Pantoprazole (dạng Pantoprazole natri sesquihydrate) 40 mg, dạng bào chế viên nén bao tan trong ruột, số đăng ký VN-22123-19. Thuốc này do Công ty TNHH MTV DP Altus (phường Tân Quy, quận 7, TP HCM) đăng ký và cũng do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. sản xuất.
Ông Dũng cho biết việc phê duyệt thuốc được cấp phép lưu hành, trách nhiệm thuộc về Cục Quản lý dược. Trong quá trình lưu hành, nếu thuốc có vấn đề về chất lượng hoặc hồ sơ không đảm bảo so với thực tế, Cục Quản lý dược sẽ ra thông báo thu hồi.
Những công ty có thuốc bị thu hồi nằm trên địa bàn TP HCM. Do đó, căn cứ công văn của Cục Quản lý dược, Sở Y tế TP HCM sẽ ra thông báo thu hồi thuốc lưu hành trên địa bàn TP.
Theo ông Dũng, Sở Y tế TP HCM đang ra thông báo và lên kế hoạch tiếp xúc công ty dược vi phạm, trao đổi về cách thức thu hồi triệt để và có báo cáo sớm nhất cho cơ quan quản lý.
Trước đó, Cục Quản lý dược đã ra quyết định thu hồi các loại thuốc nêu trên do vi phạm Luật Dược: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo. Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất có thuốc ban hành kèm theo quyết định này gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các thuốc nêu trên, báo cáo về cục trước ngày 15-6.