Hơn 5.000 hồ sơ là số lượng mà các doanh nghiệp xin đăng ký cấp chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế tính từ đầu năm 2022. Thế nhưng, gần 9 tháng đã trôi qua, không có 1 hồ sơ nào được Bộ Y tế cấp chứng nhận.
Có hồ sơ hàng về cảng chờ thủ tục, có hồ sơ hàng bị phạt vì không thể thông quan, không ít doanh nghiệp rơi vào bế tắc vì chẳng còn giải pháp gì ngoài chờ đợi.
Quy trình cấp lưu hành trang thiết bị y tế được Bộ Y tế thực hiện theo 4 bước
- Bước 1: 2 chuyên gia pháp chế thẩm định hồ sơ;
- Bước 2: Chuyên viên rà soát tổng hợp lại nội dung thẩm định;
- Bước 3: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;
- Bước 4: Lãnh đạo Bộ ký duyệt và phát hành.
Theo lý giải của đại diện Bộ Y tế về việc chậm cấp lưu hành trang thiết bị y tế, nguyên nhân là từ bước đầu tiên về thẩm định hồ sơ.
"Các chuyên gia có tâm lý e ngại, lo sợ xảy ra các rủi ro thẩm định. Một số chuyên gia muốn rút không tham gia thẩm định, bên cạnh đó chuyên viên xử lý hồ sơ ở vụ trang thiết bị thì thiếu nên gây ra việc chậm cấp đăng ký lưu hành" - ông Lê Văn Dụng, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế, lý giải.
Hiện có 18 chuyên gia thẩm định hồ sơ là cán bộ các đơn vị thuộc Bộ Y tế, mặc dù đã có quy định thời gian thẩm định hồ sơ nhưng thiếu rõ ràng về trách nhiệm của chuyên gia dẫn tới không thẩm định cũng không ai chịu trách nhiệm. Để khắc phục những bất cập hiện nay, đại diện Bộ Y tế cho biết sẽ thay đổi lại quy trình cấp giấy chứng nhận.
"Trong thời gian tới sẽ đổi mới quy trình thẩm định hồ sơ theo hướng chuyển đổi vai trò của chuyên gia từ tiền kiểm sang hậu kiểm, giao trách nhiệm cho chuyên viên của Vụ tiền kiểm hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ xử lý hồ sơ, cùng với đó là sửa đổi hoàn thiện các quy trình hướng dẫn tiêu chí thẩm định để đảm bảo sự thống nhất trong xử lý hồ sơ hạn chế sự e ngại của chuyên gia khi thẩm định hồ sơ" - ông Lê Văn Dụng cho biết.
Đại diện của Bộ Y tế cho biết thêm, với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo Nghị định 98.