Theo Reuters, những lo ngại về poziotinib đã được nêu ra trong các tài liệu tóm tắt của FDA trước thềm cuộc họp của các cố vấn dự kiến diễn ra hôm 22-9.
Các nhà đánh giá đã trích dẫn sự thiếu rõ ràng về việc liệu poziotinib có cung cấp đủ thời gian đáp ứng trong điều trị một loại ung thư phổi không tế bào nhỏ hay không, so với các loại thuốc hiện có như Daiichi Sankyo's (4568.T) và AstraZeneca's (AZN.L) Enhertu.
Logo của FDA - Ảnh: REUTERS
"Nếu được cấp phép phê duyệt nhanh, đây sẽ là liệu pháp nhắm mục tiêu hiệu quả nhất cho bệnh ung thư phổi được chấp thuận cho đến nay", tài liệu được cung cấp họp báo cho biết, trích dẫn tỷ lệ đáp ứng tổng thể 28% và thời gian điều trị là 5,1 tháng.
Chất vấn của FDA xoay quanh hồ sơ độc tính của thuốc với các tác dụng phụ nghiêm trọng xuất hiện ở 85% bệnh nhân dùng liều 16 mg một lần mỗi ngày và 57% bệnh nhân dùng liều đã giảm bớt.
Các tác dụng phụ có thể giảm nếu bệnh nhân nhận được liều lượng thấp, nhưng vẫn chưa rõ liệu hiệu quả có thể được duy trì dựa trên dữ liệu được gửi cho FDA hay không, các tài liệu cho biết.
Cách đây không lâu, poziotinib, một loại thuốc từng bị "bỏ rơi", đã nổi lên trở lại trở lại sau khi các nhà khoa học từ Trung tâm MD Anderson ở Texas chứng minh nó có hiệu quả ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến ở exon 20, vốn không đáp ứng tốt với các thuốc khác.