Hiện đang khảo nghiệm bao nhiêu loại vắc xin có tiềm năng?
Theo danh sách của WHO - đến thời điểm 11.5.2020 – hiện có 110 ứng viên vắc xin chống SARS-CoV-2, chúng đang được nhiều doanh nghiệp dược phẩm khác nhau trên thế giới nghiên cứu và thử nghiệm. Trong đó có cả cách tiếp cận của các trường đại học chưa từng điều chế vắc xin lần nào.
Hiện có 10 loại trong số trên trong giai đoạn I và II của cái gọi là nghiên cứu lâm sàng. Điều đó có nghĩa là: chúng đang được thử nghiệm đối với con người.
Để được công nhận, vắc xin phải thoả mãn những điều kiện gì?
Đối với nước Đức để được Viện -Paul-Ehrlich cho phép tiến hành thử nghiệm lâm sàng một loại vắc xin có tiềm năng, trước hết, nhà sản xuất phải trình các dữ liệu về việc đã thử nghiệm đầy đủ về tiền lâm sàng với loại vắc xin đó, thí dụ tiến hành thử nghiệm ở súc vật. Sau đó vắc xin phải trải qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng:
Giai đoạn I: Vắc xin sẽ được thử nghiệm ở một nhóm nhỏ tình nguyện viên khoẻ mạnh. Quan sát xem vắc xin có đến được khu vực mục tiêu trong cơ thể hay không và không gây tác động phụ cấp tính.
Giai đoạn II: Chỉ khi nào giai đoạn I thành công, mới được tiêm chủng cho nhiều người tham gia ở giai đoạn II, họ phải thuộc nhóm có nguy cơ cao. Trong trường hợp của Covid-19 thì đó là những người cao tuổi hoặc những người có bệnh nền. Trong giai đoạn này phải kiểm tra xem vắc xin có công hiệu hay không, tức có tránh được bệnh hay không và liều lượng sử dụng là bao nhiêu.
Giai đoạn III: Sau đó tiến hành thử nghiệm vắc xin đối với một nhóm người tình nguyện đông đảo – có thể tiêm chủng cho hàng chục nghìn người. Giai đoạn III xác nhận hiệu quả, độ an toàn và liều lượng xử dụng vắc xin. Loại trừ các sự việc không mong muốn như do tiêm chủng mà xảy ra diễn biến bệnh đặc biệt nghiêm trọng.
Arnd Wiegmann/ REUTERS
Những tiếp cận trong thử nghiệm lâm sàng?
Vắc xin mRNA:
Hai trong số mười doanh nghiệp có ứng viên vắc xin đã đưa vào thử nghiệm lâm sàng đó là doanh nghiệp dược phẩm Biontech của Đức và một doanh nghiệp của Hoa kỳ là Moderna, cả hai nghiên cứu về cái gọi là vắc xin mRNA. Messenger-RNA là sứ giả trong cơ thể người, chúng đưa thông tin về bản thiết kế protein đến bộ máy của tế bào, nơi sẽ tạo ra protein.
Đối với vắc xin mRNA chống SARS-CoV-2 thì bản thiết kế vỏ protein của virus sẽ được tiêm vào cơ thể người, để tế bào tạo ra chúng. Hệ quả là cơ thể sẽ nhận ra chúng là vật lạ để tạo ra chất đề kháng hoàn toàn phù hợp trong đó có các kháng thể. Khi tiếp xúc với virus thật sự hệ thống miễn dịch sẽ huy động và kích hoạt nhanh chóng lực lượng tuần tra để tiêu diệt vật gây bệnh này.
Cho đến nay chưa có bất cứ loại vắc xin mRNA nào được cấp phép, thế giới cũng thiếu kinh nghiệm về chúng. "Việc vắc xin mRNA cho đến nay chưa được cấp phép không nhất thiết vì công nghệ này tồi, mà do nhiều yếu tố khác nhau", theo Thomas Merten chủ tịch Uỷ ban tiên chủng thường trực (Stiko), trả lời phỏng vấn tạp chí Spiegel. Ở đây còn có chuyện liên quan đến tiền bạc, bởi lẽ nghiên cứu một công nghệ mới cần có nguồn tài chính.
Vì thế câu thần chú lúc này trên thế giới hầu như ở đâu cũng giống nhau: hãy ngồi nhà, giữ khoảng cách và rửa tay sạch sẽ. Tuy nhiên những người muốn ngồi ở nhà phải có nhà và muốn rửa tay sạch sẽ phải có điều kiện để giữ gìn vệ sinh, có nước sạch và có xà phòng.
Việc sản xuất với khối lượng lớn vắc xin mRNA cũng còn thiếu kinh nghiệm. Tuy nhiên các chuyên gia cho rằng sản xuất mRNA có thể tương đối đơn giản bởi vì đây không phải là một phân tử sinh học đầy đủ.
Virus bất hoạt (vắc xin chết)
Hai doanh nghiệp của Trung Quốc là Sinovac và Sinopharm đang thử nghiệm tại ba viện nghiên cứu về sự an toàn và hiệu lực của cái gọi là vắc xin chết đối với Covid-19.
Người ta phân lập virus Sars-CoV-2 từ những người bị lây nhiễm và nhân chúng trong môi trường tế bào, loại đã được cấp phép để chế tạo vắc xin. Sau đó chúng sẽ bị bất hoạt do hoá học và biện pháp vật lý để chúng không thể sinh sản và tiêm vào người. Hệ miễn dịch phát hiện virus bất hoạt này là vật thể lạ và sẽ tạo ra kháng thể.
Nhiều loại vắc xin dựa trên nguyên tắc này, thí dụ loại vắc xin chống Tetanus (uốn ván) hay Hepatitis B (viêm gan B).
Vắc xin Vektor (vắc xin vật chủ trung gian)
Thông qua công nghệ gien các nhà nghiên cứu có thể dùng những loại virus vô thưởng vô phạt "đóng vai" virus corona mới. Để làm việc đó họ thay đổi một vài protein ở trên bề mặt của chúng với những bộ phận thường thấy ở vật gây bệnh. Cái gọi là virus vật chủ trung gian này (virus vector) đánh lừa cơ thể như một sự lây nhiễm, tuy nhiên không gây bệnh.
Ý tưởng của vắc xin này là: ai được tiêm chủng với loại virus vector này sẽ tạo ra kháng thể, tuy nhiên loại kháng thể này cũng có khả năng chống lại một sự lây nhiễm thật sự.
Loại vắc xin đầu tiên được cấp phép chống Ebola hoạt động theo cơ chế này.
Tuy nhiên các loại vắc xin vector thực chất là "dược phẩm biến đổi gien, do đó để được công nhận phải đáp ứng nhiều yêu cầu phức tạp", như tạp chí "Science Media Center" (SMC) đã viết. "đặc biệt phải thể hiện rõ tiềm năng rủi ro của loại Vector được đưa vào sử dụng."
Trong cuộc chiến chống SARS-CoV-2, University of Oxford và doanh nghiệp Trung Quốc Cansino Biological đã đưa ứng viên vắc xin của mình vào thử nghiệm ở người trong hai giai đoạn lâm sàng đầu tiên.
Vắc xin DNA
Doanh nghiệp Hoa kỳ Inovio có một cách tiếp cận khác và đã thử nghiệm ở người, một đoạn DNA sẽ được tuồn vào tế bào con người thông qua một Plasmid của vi khuẩn. Trình tự DNA này kích thích hệ thống miễn dịch sản sinh ra kháng thể. Tuy nhiên ở đây thường phải có chất kích thích mà những chất này có thể gây ra những tác động phụ không mong muốn. "Cho đến nay vắc xin DNA mới được cấp phép để dùng trong lĩnh vực thú y", tờ SMC viết.
Tại sao mất nhiều thời gian như vậy?
Cho đến nay để một loại vắc xin mới đưa được ra thị trường thường phải mất trên một chục năm. Vắc xin dùng cho người khoẻ mạnh vì vậy đòi hỏi phải tiến hành nhiều khảo nghiệm bảo đảm có sự an toàn cao nhất.
Ngay cả khi có những giả định lạc quan rằng đến cuối năm sẽ có một hoặc nhiều ứng viên vắc xin được cấp phép thì chắc chắn sẽ còn có khó khăn để có thể phủ rộng diện tiêm chủng. Muốn thế phải tiến hành sản xuất hàng loạt. Hiện còn thiếu năng lực để có thể sản xuất lớn.
Giả thử mỗi người cần có hai liều thuốc, nghĩa là cần có khoảng 8 tỷ liều nếu như một nửa dân số thế giới cần được tiêm chủng. Theo các chuyên gia thì đây là thách thức lớn nhất trong lịch sử sản xuất vắc xin trên thế giới.
Những tập đoàn khổng lồ như Sanofi hiện chỉ có thể sản xuất một năm khoảng một tỷ liều – vượt tất cả các nhóm vắc xin của họ. Nhưng các loại vắc xin khác vẫn cần tiếp tục sản xuất – trong khi đó, ngay cả đối với các loại vắc xin tiêu chuẩn, trong quá khứ cũng không tránh khỏi trục trặc.
Ai chi tiền cho việc phát triển vắc xin?
Từ nhiều năm nay kinh doanh vakzin bị chi phối bởi bốn doanh nghiệp khổng lồ: GlaxoSmithKline, Merck & Co., Pfizer và Sanofi.
Khác với các loại dược phẩm, Châu Âu dẫn đầu về sản xuất vắc xin; 80% sản xuất diễn ra ở châu Âu. Khó có thể có thêm các nhà cung cấp mới bởi lẽ rào cản để vào được thị trường này rất cao. Trong đó có việc phải đầu tư rất lớn cho cơ sở sản xuất. Với các nhà cung cấp hiện nay thì thị trường vắc xin rất hấp dẫn. Nhiều hãng cho hay, sẽ cố gắng hết sức có thể để nâng sản lượng lên mức cao nhất.
Khó khăn hiện nay là, phải chuẩn bị cơ sở sản xuất trong khi chưa biết chính xác sẽ sản xuất loại vắc xin nào. Do đó ngành công nghiệp dược yêu cầu phải có sự chia sẻ chi phí và phía nhà nước phải có cam kết tiêu thụ một khối lượng nhất định.
Việc phát triển vắc xin hiện tiến hành thông qua cái gọi là Product Development Partnerships; đây là các liên minh cùng tổ chức thực hiện các dự án của các quỹ, các chính phủ và các tổ chức phi chính phủ cũng như các nhóm nghiên cứu và doanh nghiệp. Bằng cách đó có thể phát triển những chất hữu hiệu, nếu chỉ thực hiện qua một doanh nghiệp riêng lẻ thì không thể có hiệu quả kinh tế và không thể tiến hành nổi. Đức thông qua Bộ Nghiên cứu liên bang tham gia dự án CEPI.
Ai là người đầu tiên nhận được thuốc tiêm chủng?
Để tiêu diệt được virus, phải tiêm chủng nhiều nhất có thể trong số 7,8 tỷ người trên thế giới. Đối với các bệnh dịch trước đây, thí dụ dịch cúm lợn, việc tiêm phòng dịch bao giờ cũng được thực hiện trước tiên ở các nước giầu có, trong khi các nước nghèo sẽ tiêm chủng muộn hơn nhiều.
Đây là điều cần phải tránh đối với vụ dịch này, đây là đỏi hỏi của các chính trị gia, tổ chức sức khoẻ thế giới và chuyên gia dược phẩm. "Tiêm chủng hết ở một nước mà không tiêm ở các nước khác là không ổn vì không đúng với tinh thần đoàn kết giúp đỡ lẫn nhau mang tính toàn cầu", như Klaus Cichutek, giám đốc Viện Paul-Ehrlich đã nói hồi đầu tháng 5 với báo Spiegel.
Việc hãng dược phẩm Sanofi của Pháp cam kết dành ưu tiên cung cấp vắc xin chống virus corona mới cho chính phủ Hoa kỳ đã bị phê phán mạnh mẽ. Sanofi lập luận sở dĩ có sự ưu tiên này vì chính phủ Mỹ sẵn sàng gánh chịu một phần rủi ro về tài chính trong quá trình phát triển vakzin này.
Có thể sẽ còn diễn ra những tranh chấp tiếp theo về địa chính trị: những nước có đóng góp nhiều về tài chính có thể đòi được hưởng quyền tiêm chủng đầu tiên. Trong trường hợp này phải tính đến khả năng khi có vắc xin thì không thể ai cũng có thể được tiêm chủng vì không có đủ năng lực để đáp ứng điều đó.
Theo các kế hoạch khi có đại dịch thì nhân viên ngành y tế và những người thuộc nhóm có nhiều rủi ro sẽ được tiêm phòng đầu tiên. Nhưng những ngành nghề quan trọng khác đối với hệ thống như cảnh sát hoặc những người làm việc ở bộ phận khai báo (khi có đại dịch họ phải làm giấy chứng tử ) họ sẽ là những người đầu tiên được tiêm chủng.
Theo spiegel.de