SOHA NEWS
Ảnh: Reuters
Hôm 23/9, nhà sản xuất vaccine Novavax của Mỹ thông báo rằng họ đã nộp đơn lên Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) để được chấp thuận sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Nếu được chấp thuận, vaccine này có thể giúp cân bằng khả năng tiếp cận vaccine Covid-19 trên toàn cầu, tuy nhiên công ty vẫn phải đối mặt với các vấn đề về quy định sản xuất trước khi có thể triển khai trên toàn thế giới.
LOẠI VACCINE ĐẦU TIÊN
Chủ tịch đồng thời là giám đốc điều hành của Novavax Stanley Erck cho biết trong một báo cáo hôm 23/9: "Việc nộp đơn lên WHO đối với loại vaccine Covid-19 protein này là một bước quan trọng trên con đường tăng tốc tiếp cận và phân phối công bằng hơn cho các quốc gia có nhu cầu lớn trên thế giới."
Novavax sẽ là vaccine Covid-19 protein đầu tiên giành được sự chấp nhận của WHO và công nghệ khác biệt của vaccine này có thể mang đến một số lợi ích nổi trội so với các loại vaccine khác.
Trong các thử nghiệm, vaccine của Novavax mang lại ít tác dụng phụ hơn so với các vaccine RNA ngay cả khi hiệu quả của các liều vaccine này được đánh giá là tương đương trong việc chống lại virus.
Các thử nghiệm ở giai đoạn III cho thấy vaccine này có hiệu quả 90.4% trong việc ngăn ngừa các trường hợp có triệu chứng của Covid-19. Novavax cũng cho biết vào đầu tháng 8 rằng một liều vaccine tăng cường của loại này có thể tạo ra lượng kháng thể chống lại biến thể Delta nhiều hơn tới 6 lần so với 2 liều ban đầu.
KHÓ KHĂN Ở MỸ
Tuy nhiên, những thách thức mà Novavax phải đối mặt không nằm ở việc hiệu quả loại vaccine này đến đâu, mà nằm ở việc Novavax đã phải vật lộn để ra thị trường như thế nào. Công ty không trả lời yêu cầu bình luận của Fortune.
Novavax cho biết, họ hiện đang sản xuất vaccine Covid-19 tại 20 nhà máy trên toàn thế giới và sẽ có khả năng sản xuất 2 tỷ liều vaccine vào năm 2022, nhưng không có vaccine nào của công ty hiện đang được sử dụng ngoài những thử nghiệm lâm sàng.
Tại Mỹ, Novavax vẫn chưa nộp đơn lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) để xin phép sử dụng khẩn cấp và sau 4 tháng trì hoãn, họ cho biết họ có thể không xin phép phê duyệt cho đến quý 4 năm nay.
Các nhà quản lý Mỹ nói với The New York Times vào tháng 8 rằng, việc đình trệ bắt nguồn từ việc kiểm soát kém chất lượng tại các cơ sở sản xuất của Novavax. Novavax sau đó cho biết chính hợp đồng mà họ ký với chính phủ Mỹ đã hạn chế khả năng sản xuất của họ.
Kể từ tháng 7 năm 2020, Novavax đã nhận được 1.5 tỷ USD từ chiến dịch Warp Speed của cựu Tổng thống Donald Trump nhằm phát triển và sản xuất vaccine của mình. Là một phần của thỏa thuận, Novavax nói rằng họ được hướng dẫn làm việc với các nhà sản xuất bao gồm nhà sản xuất dược phẩm Fujifilm Diosynth Biotechnologies có trụ sở tại Nhật Bản và Mỹ - công ty đã làm chậm việc sản xuất.
"Chúng tôi không có quyền kiểm soát tất cả tiến độ với các công ty mà chúng tôi buộc phải sử dụng ở bên ngoài," ông Erck tuyên bố vào tháng 8, nói rằng nhà máy của Fujifilm ở Texas có “vấn đề về chất lượng”. Fujifilm và Nanovax sau đó đã đưa ra một tuyên bố chung cho biết, sự chậm trễ của Novavax có liên quan đến việc phân tích sâu hơn nữa, mà Fujifilm không chịu trách nhiệm.
Ảnh: Danny Lawson/PA
CHỜ WHO ĐỒNG Ý
Ở ngoài Mỹ, Novavax đã ký một thỏa thuận với Viện Huyết thanh của Ấn Độ (SII) vào tháng 8 năm 2020, cung cấp cho SII quyền sản xuất và phân phối vaccine của mình dưới tên Covavax ở Ấn Độ.
Vào mùa xuân năm nay, Novavax và SII cam kết sẽ gửi 1.1 tỷ liều vaccine Novavax tới Covax - cơ chế chia sẻ vaccine cho toàn cầu, để chia sẻ vaccine cho các nước có thu nhập thấp và trung bình, và dự kiến bắt đầu vận chuyển vaccine vào quý 3 năm 2021 tới các quốc gia trên khắp thế giới.
Tuy nhiên, Viện Huyết thanh của Ấn Độ, nhà sản xuất vaccine lớn nhất trên thế giới nói rằng, sự chậm trễ về quy định ở Mỹ đã cản trở khả năng sản xuất và phân phối của SII.
"Chúng tôi sẽ chỉ có được giấy phép ki công ty nhận được giấy phép từ FDA (Mỹ). Chúng tôi đang cố gắng giành được giấy phép trước công ty mẹ, nhưng đây là một điều khó khăn," Cyrus Poonawalla, chủ tịch của SII, nói trước truyền thông Ấn Độ vào tháng 8.
Giám đốc điều hành SII Adar Poonawalla cho biết vào tuần trước rằng, Novavax đã phải vật lộn để có được nguyên liệu thô, nhưng những hạn chế về nguồn cung được hy vọng sẽ giảm bớt trong những tháng tới.
Bộ trưởng Y tế Ấn Độ Mansukh Mandaviya cho biết hồi đầu tuần rằng Ấn Độ sẽ tiếp tục xuất khẩu vaccine Covid-19 vào tháng tới, và có khả năng giải quyết một số rào cản của SII và Novavax trong việc vận chuyển các liều vaccine cho cơ chế Covax nếu như WHO chấp thuận việc tiêm Novavax trong những điều kiện khẩn cấp.
"Chúng tôi sẽ giúp đỡ thế giới và cũng thực hiện cam kết của chúng tôi đối với Covax," ông Madaviya nói.
Vaccine thay đổi cuộc chiến chống đại dịch, vượt trội hơn Pfizer và Moderna
Novavax là khác với các loại vaccine khác vì nó sử dụng công nghệ chưa từng được triển khai. Vaccine Novavax có thể được trữ ở nhiệt độ tủ lạnh bình thường, khác với yêu cầu trữ lạnh sâu của một số vaccine COVID-19 khác.
Vaccine khuyến khích cơ thể xây dựng hệ thống phòng vệ trước mối đe dọa cụ thể mà không làm cơ thể phát bệnh. Khi mầm bệnh thực sự xâm nhập, các tế bào miễn dịch sẽ sẵn sàng chống lại, ngăn ngừa lây nhiễm hoặc làm bệnh nhẹ hơn.
Vaccine truyền thống chứa virus/vi khuẩn yếu hoặc bất hoạt hoặc mảnh virus. Tuy nhiên, Pfizer và Moderna có cách tiếp cận mới: sử dụng vật liệu gien mRNA. Tế bào cơ thể "đọc" các chỉ dẫn gien này và sản xuất mảnh SARS-CoV-2, kích hoạt hệ miễn dịch chuẩn bị chống lại virus. Vaccine COVID-19 của AstraZeneca và Johnson&Johnson cũng đưa chỉ dẫn gien vào tế bào cơ thể người, nhưng sử dụng virus adeno.
Công nghệ của Novavax kết hợp cả kỹ thuật mới và cũ. Để sản xuất vaccine, Novavax kết hợp một loại virus khác là baculovirus và thông tin gien cần thiết để tạo ra protein gai, một bộ phận quan trọng của SARS-CoV-2. Khi tế bào cơ thể bướm đêm nhiễm SARS-CoV-2, chúng tạo ra protein gai. Các nhà khoa học "thu hoạch" và kết nối các protein gai này với hạt nano. Các hạt nano này được kết hợp với protein gai và tạo thành vaccine Novavax.
Theo Novavax, cách tiếp cận này tạo ra miễn dịch mạnh, ít phản ứng phụ. Vấn đề chính mà các tình nguyện viên thử vaccine gặp phải là mệt, đau đầu và đau cơ kéo dài chưa tới 2 ngày.