Doanh nghiệp muốn nhập vaccine Covid-19 về Việt Nam phải nộp hồ sơ gì?

Khuyến khích doanh nghiệp nhập khẩu vaccine Covid-19

Nhằm tăng cường nguồn vaccine Covid-19 để tiêm cho người dân, nhằm tiến tới mục tiêu đạt miễn dịch cộng đồng, Bộ Y tế đã sớm ban hành nhiều văn bản khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vaccine Covid-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Cụ thể là tại Công văn số 4433/BYT-QLD ký ngày 31/5/2021 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vaccine Covid-19.

Theo đó, để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vaccine Covid-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau:

Với các vaccine đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine Covid-19.

Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine Covid-19.

Thủ tục nhập vaccine Covid-19 đơn giản

Trước đó, về các điều kiện nhập vaccine Covid-19 về Việt Nam, ông Vũ Tuấn Cường – Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, hiện nay hệ thống quản lý vaccine Quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ 3.

Việc Cục Quản lý Dược công khai các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vaccine Covid-19 trên website của Cục Quản lý Dược là theo hướng dẫn của WHO.

"Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine Covid-19 vào Việt Nam, các đơn vị khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định.

Giấy tờ bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định, đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân", ông Cường nhấn mạnh.

Theo ông Cường, đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vaccine Covid-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả.

"Hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine Covid-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức , doanh nghiệp, cá nhân", ông Cường cho biết.

Như vậy, khi doanh nghiệp tìm kiếm được nguồn vaccine Covid-19 cần gửi hồ sơ đầy đủ, hợp lệ như yêu cầu nói trên, Bộ Y tế sẽ xem xét và phê duyệt hồ sơ trong vòng 5 ngày (đối với các vaccine đã được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp) và 10 ngày (đối với vaccine chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp).

Như vậy, đối với vaccine Pfizer, đây là vaccine đã được được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp và được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 vào ngày 12/6.

Nếu doanh nghiệp tiếp cận được vaccine chỉ cần nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, có giấy ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine Covid-19 thì Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong vòng 5 ngày là có thể nhập về Việt Nam.