Công ty công nghệ sinh học Moderna tại Mỹ hôm nay đã bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III một loại vắc-xin COVID-19 do họ phát triển. Thử nghiệm tên là Cove được tiến hành tại tổng cộng gần 90 địa điểm trên khắp nước Mỹ, bao gồm cả các tiểu bang đang có dịch bùng phát mạnh.
Dự kiến, sẽ có khoảng 30.000 người Mỹ được tiêm vắc-xin có tên mã mRNA-1273. Trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn trước, vắc-xin của Moderna đã chứng minh được độ an toàn cũng như một số phản ứng miễn dịch mà nó kích hoạt được trong cơ thể tình nguyện viên.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III là giai đoạn quyết định chứng minh vắc-xin có bảo vệ được người tiêm hay không. Các tình nguyện viên tham gia sẽ được nhận vắc-xin rồi trở về nhà để tiếp tục sống trong các khu vực có bệnh lưu hành cao.
Nếu sau thời gian theo dõi, họ không bị nhiễm bệnh hoặc có tỷ lệ nhiễm COVID-19 thấp hơn đáng kể so với nhóm đối chứng, vắc-xin sẽ được chứng minh là thành công. Đây thường cũng là giai đoạn thử nghiệm quy mô lớn cuối cùng trước khi một loại vắc-xin nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xin cấp phép.
Stéphane Belon , giám đốc điều hành của Moderna nói với đài truyền hình CNBC rằng theo ước tính của riêng ông, vắc-xin mRNA-1273 có 75% cơ hội đáp ứng yêu cầu của FDA. Có 50% nó sẽ bảo vệ được mọi người trước virus SARS-CoV-2.
Nếu điều đó được chứng minh, những tình nguyện viên tham gia thử nghiệm Cove sẽ là nhóm người đầu tiên trên thế giới chính thức miễn dịch với COVID-19 thông qua vắc-xin. Tuy nhiên, hiệu quả miễn dịch kéo dài bao lâu thì vẫn cần thêm thời gian để theo dõi.
Một tình nguyện viên nhận vắc-xin mRNA-1273 của Moderna trong thử nghiệm giai đoạn I.
Vắc-xin đã được chứng minh là an toàn
mRNA-1273 là vắc-xin COVID-19 được Moderna phát triển dưới sự hợp tác với Viện Dị ứng Bệnh truyền nhiễm Quốc gia (NIAID), đơn vị trực thuộc Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH). Đó là một loại vắc-xin dựa trên công nghệ RNA hoàn toàn mới – trên thực tế, chưa có một loại vắc-xin dựa trên RNA nào được cấp phép cho tới thời điểm này.
Ý tưởng đằng sau nền tảng vắc-xin mRN là hãy cung cấp vào cơ thể và tế bào người những đoạn mã di truyền của virus mục tiêu. Trong trường hợp của mRNA-1273, các nhà khoa học đã đóng gói những mảnh mRNA của SARS-CoV-2 vào các phân tử chất béo ở kích thước nano.
Sau đó, các phân tử này được tiêm vào cơ thể, nơi các tế bào người sẽ dịch mã mRNA để tổng hợp ra protein của virus. Protein của virus không phải virus hoàn chỉnh, bởi vậy khi xuất hiện trong cơ thể người, nó không thể gây bệnh.
Nhưng những đoạn protein này lại vẫn có thể kích hoạt hệ thống miễn dịch, tạo ra các kháng thể để chống lại chúng. Một khi hệ miễn dịch đã được tập huấn với các protein này, chúng sẽ nhận diện được SARS-CoV-2 và tấn công virus khi chúng tổ chức cuộc xâm lược vào cơ thể người qua phổi.
Vắc-xin mRNA-1273 của Moderna chống lại COVID-19 như thế nào?
Vào ngày 14 tháng 7, Moderna đã công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I của vắc-xin mRNA-1273 trên người. Thử nghiệm này nhằm kiểm tra độ an toàn của vắc-xin khi được tiêm vào người khỏe mạnh.
Nghiên cứu xuất bản trên Tạp chí Y học New England cho biết vắc-xin của Moderna nhìn chung là an toàn. Hơn một nửa số người tham gia gặp các tác dụng phụ trong mức nhẹ đến trung bình, chủ yếu bao gồm mệt mỏi, ớn lạnh, đau đầu, đau cơ và đau tại chỗ tiêm.
Bù lại, toàn bộ các tình nguyện viên tham gia đều cho thấy cơ thể họ đã sản xuất được kháng thể chống lại SARS-CoV-2. Nồng độ kháng thể này tăng vọt sau mũi tiêm thứ hai.
Các nhà nghiên cứu đã so sánh nồng độ kháng thể trong máu của tình nguyện viên được tiêm vắc-xin với 41 bệnh nhân COVID-19 đã hồi phục. Kết quả cho thấy các mũi tiêm mRNA-1273 tạo ra được mức kháng thể tương đương bệnh nhân nhiễm COVID-19.
Họ cũng đã xem xét các phản ứng từ các tế bào T có thể tấn công các tế bào nhiễm virus và thấy rằng vắc-xin mRNA-1273 đã tạo ra một số loại phản ứng tế bào T chống lại SARS-CoV-2.
Moderna hiện vẫn đang thu thập dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II của vắc-xin mRNA-1273, dự kiến sẽ có kết quả vào tháng 8 hoặc tháng 9 này. Cùng lúc đó, họ quyết định khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ngay theo hình thức "gối đầu".
Moderna đánh cược để sản xuất trước vắc-xin, họ sẽ có hàng triệu liều ngay khi được FDA phê duyệt
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, khoảng 30,000 người tình nguyện viên sẽ được chia thành 2 nhóm. Một nhóm sẽ nhận được 2 mũi tiêm 100 microgam vắc-xin mRNA-1273 cách nhau 28 ngày. Nhóm đối chứng còn lại chỉ được tiêm giả dược là nước muối sinh lý.
Tình nguyện viên sau đó được gửi về nhà và sinh hoạt bình thường. Các nhà nghiên cứu sẽ gọi điện cho họ thường xuyên để cập nhật các tác dụng phụ của vắc-xin nếu gặp phải. Quá trình theo dõi sẽ kéo dài tới 2 năm sau mũi tiêm cuối cùng.
Tuy nhiên, sự hiệu quả của vắc-xin mRNA-1273 có thể được chứng minh sớm hơn nếu nhóm được tiêm vắc-xin có tỷ lệ nhiễm COVID-19 thấp hơn hẳn so với nhóm tiêm giả dược nước muối.
Moderna hi vọng họ sẽ có được kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của vắc-xin mRNA-1273 ngay trong năm nay. Bác sĩ Anthony Fauci, giám đốc Viện Dị ứng Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ cho biết đến tháng 11 hoặc tháng 12 thử nghiệm này sẽ cho chúng ta câu trả lời, nhưng ông cũng hi vọng kết quả của nó sẽ đến sớm hơn.
"Mặc dù đeo khẩu trang, giãn cách và cách ly xã hội có thể giúp chúng ta giảm thiểu sự lây lan Sars-Cov-2 của, nhưng chúng ta rất cần một loại vắc-xin phòng ngừa an toàn và hiệu quả để kiểm soát đại dịch này", ông nói.
Về phía Moderna, mặc dù chưa có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III nhưng hiện họ đã đánh cược để sản xuất hàng loạt vắc-xin mRNA-1273. Giám đốc điều hành Stéphane Belon cho biết Moderna có thể cung cấp hàng triệu liều vắc-xin ngay khi được FDA bật đèn xanh, sớm nhất là mùa thu này.
Số vắc-xin này mặc dù chưa đủ để tiêm chủng toàn dân, nhưng sẽ đủ để giúp bảo vệ được toàn bộ nhóm những người có nguy cơ cao tại Mỹ, bao gồm nhân viên y tế, người cao tuổi và những người mắc bệnh nền trước đại dịch COVID-19.
Mỹ hiện cũng là quốc gia có số người nhiễm COVID-19 cao nhất thế giới, với hơn 4,4 triệu ca mắc và 150.000 ca tử vong.
Tham khảo Financial Times, Wsj, NIH